实验室研发及测试服务

NSF中国实验室提供如下研究及测试服务：

• 形态定向拉曼光谱技术（MDRS）服务
  NSF中国实验室提供形态定向拉曼光谱技术（Morphologically-DirectedRaman Spectroscopy, MDRS），从方法开发，验证，及分析研究服务。NSF MDRS 服务可提供具有统计学意义的成分特异性颗粒粒度和形状分布数据报告，药物一致性评估，以及配方分析服务。
  
  自2023年，美国食品药物监督管理局发布一系列混悬型鼻喷雾剂的生物等效性个药指南，通过采用体外生物等效性（IVBE）方法，即可豁免进行体内研究的需要，MDRS作为论证鼻喷混悬制剂体外生物等效性的关键技术，助力缩短仿制鼻喷雾剂的开发周期，降低临床试验中的风险，实现降本增效。
  
  于2024年6月，MDRS技术成为国家药品监督管理局指导使用于药物粒度分析的有效方法之一。为规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发，在国家药品监督管理局部署下，药审中心组织制定并发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》，该原则中明确提出需要关注原料药的粒度、粒度分布以及颗粒形态，并需要关注成品制剂中的药物粒度分布。其中，药物粒度分布应使用充分验证的分析方法（如拉曼成像技术等），如果辅料也为混悬状态，方法应能有效区分原料药和辅料。
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• 相容性研究服务
  NSF中国实验室与2014年起在中国国内开展相容性研究服务以来，凭借多年积累的可提取物标准品物质库以及未知物扫描技术，合理的风险评估体系，优质的客户服务体验，完成超过2000个的国内及海外申报相容性研究项目。并积极配合客户及监督主管部门的审计，为国内客户药品申报提供助力。
  
  相容性研究对象：
  直接接触药品包装：玻璃安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、胶塞、预灌封注射器、卡式瓶、塑料安瓿瓶、口服液瓶、滴眼剂瓶、气雾剂铝罐、气雾剂定量阀等
  生产工艺组件及一次性使用系统：316L不锈钢组件、弹性体组件（硅胶管，密封垫圈等、过滤器、生物制药中的一次性使用系统。
  给药装置：肌肉注射给药系统、静脉滴注给药系统、MDI和DPI给药系统等。
• 元素杂质方法学开发、验证及检测服务
  NSF中国实验室提供基于ICH Q3D原则下的元素杂质研究服务。服务内容包括：元素杂质半定量扫描。口服液中的7种元素杂质、注射剂中的10种元素杂质以及吸入制剂中14种元素杂质的方法开发，验证及测试服务。同时提供测试方法的转移服务。研究结果完全符合国内外药品申报需求。
• 基因毒杂质方法学开发、验证及检测服务
  NSF中国实验室自2015年起，已经完成70余个品种的基因毒杂质方法开发及验证工作。可以提供从方法开发，验证及检测的全套服务。研究结果服务国内外药品的申报需求。
• 容器密封性研究服务
  NSF中国实验室依据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （试行）》、USP <1207>相关指导原则，提供真空衰减法，微生物调整以及色水法的包装系统密封性研究服务
• (Q)SAR软件评估服务
  NSF中国实验室与NSF总部毒理学评估服务团队合作，为国内本土制药企业提供(Q)SAR分类评估服务。我们将在客户提供的合成工艺路线，生产工艺以及预评估的药品杂质清单的基础上，通过OECD QSAR Toolbox以及VEGA Platform两款软件依据ICH-M7指导原则为客户提供杂质谱梳理服务。所有提供服务的毒理学专家均具有DABT资质。
  
  DABT（Diplomat of American Board of Toxicology）美国毒理学资格认证委员会成立于1979年，是目前国际上规模最大、体系最标准和完善的毒理学人士专业能力的资格认证组织，也是目前全球范围内公信度最高的毒理学家资质认证组织之一。
• 溶剂残留研究服务
  NSF中国实验室为广大药企提供溶剂残留技术研究服务。依据ICH Q3C指导原则中对残留溶剂的控制策略对原辅料及制剂中的残留溶剂进行充分的研究。目前已经累计超过100个项目经验。成功帮助多家药企完成药品申报。
• 原辅料入场检测及药品放行检测服务
  NSF中国实验室基于GMP以及cGMP质量管理体系下，为多家药企完成原辅料入场测试以及成品制剂的放行检测服务。服务包括基于CHP，USP，EP的检测方法、药企进行方法转移及确认后的检测方法对原辅料及成品制剂进行检测。