咨询和审核服务

我们为医疗器械、体外诊断产品 (IVD) 和组合产品制造商提供咨询、培训和审计服务。 我们在确保符合国际法规和标准、FDA 质量体系法规、实施有效的质量体系和规避风险等方面提供专家建议，从而使您能够将新型创新性产品推向市场。 我们的专家还将通过补救措施、咨询、模拟检查、差距分析、收购尽职调查支持等帮助您培养和培训您的团队。

• 医疗器械法规 (EU MDR)
• 体外诊断法规 (EU IVDR)
• 技术文档记录
• 风险管理体系
• 质量管理体系
• 监管事务
• 临床事务
• 生物安全
• 受托人服务
• 项目管理
• 收购尽职调查支持
• MDSAP、ISO 13485 和 FDA 模拟检查
• 分销服务审计
• 补救措施服务

• 制定质量管理体系解决方案
  • 质量体系和运营支持
  • 为新制药公司员工提供指导和辅导服务
• 为市场做好准备
  • 支持临床试验
  • 制药和生物技术行业审计服务
  • 检查准备
  • 监管策略和提交文件
• 维持稳健的质量体系
  • 检查后响应/支持
  • 补救措施项目规划

我们的专家团队可以帮助您为发布新产品或改进当前流程做好准备。 NSF 可提供多种咨询和审计选项，以满足您的团队需求。

• GMP 法规合规
  • GAP 审计
  • 设施设计
  • 流程改进
• 以产品为中心的法规合规
  • 标签评审
  • 新膳食成分 (NDI) 通知
  • 公认安全 (GRAS) 档案准备