NSF 上海实验室亮相南京吸入药物递送国际学术研讨会，分享 IVBE 研究成果

演讲亮点

在会议期间，NSF 全球实验室高级总监 Simon Hubbard 发表主题演讲，介绍了 NSF 基于MDRS（Morphology-Directed Raman Spectroscopy）技术在 IVBE 研究中的策略与方法：

• MDRS结合自动粒子成像与拉曼微光谱，实现复杂药品中API的精准识别与粒度分析
• 支持FDA推荐的“仅体外”生物等效性评估路径，降低研发成本与时间
• 案例研究展示了布地奈德产品分析的五大关键步骤，确保方法的稳健性与合规性

NSF MDRS服务与优势

• NSF 上海实验室不仅掌握 MDRS 技术，更提供端到端的解决方案，帮助客户满足全球监管要求：
• 方法开发与验证：根据 FDA 和 CDE 指南，制定科学的的 MDRS 分析方法
• 粒度与形貌分析：精准测量API粒径分布，确保产品一致性
• 拉曼光谱识别：实现API与辅料的高效区分，提升检测准确性
• 法规支持：协助客户完成FDA、CDE申报，缩短研发周期
• 项目经验丰富：已成功应用于鼻喷剂、干粉吸入剂等多个产品，支持国际与中国市场

未来展望

NSF 上海实验室目前正在推进两个MDRS相关项目：

• Azelastine Hydrochloride/ Fluticasone Propionate（待FDA审批）
• Mometasone Furoate（中国药审中心CDE审批中）

随着监管机构对“仅体外”方法的支持不断增强，NSF MDRS技术服务将在仿制药开发中发挥更大作用。