FDA《化妆品现代化法案》(MoCRA)：您需要了解的信息

《2023年综合拨款法案》于 2022 年 12 月 29 日签署生效。该法案中包含《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）。这部新的化妆品法案是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》以来，化妆品监管领域最大的变革。该法案历经十年酝酿，赋予了 FDA 更多监管化妆品的权限。

化妆品生产商和加工商需要遵守哪些要求？

1. 良好生产规范 (GMP)
2. 安全性证明
3. 不良事件报告
4. 记录保存要求
5. FDA 的强制召回产品授权
6. 额外标签要求

作为新法规实施的一部分，FDA 将必须发布新规定，以确立针对生产或加工化妆品的设施的 GMP 要求。与制药领域的 GMP 要求类似，FDA 将有权检查企业的记录和设施，以确认其是否符合良好生产规范。

各公司必须着手确保其化妆品生产或加工设施符合 MoCRA 的要求。为协助企业实现合规，NSF 提供基于 NSF/ANSI 455-3 标准的认证服务，该标准是符合行业要求的化妆品 GMP 认证标准。NSF/ANSI 455-3 是现行GMP标准中最具实用性的标准，能够最大化效益并最小化限制。该标准兼具灵活性与国家层面的管控能力，能够满足国内外消费者、制造商和监管机构当前及未来的需求。

MoCRA 规定，对小规模制造商或加工商豁免化妆品 GMP 要求。过去三年内年平均总销售额低于100万美元（该数值将根据通货膨胀进行调整）的企业可获豁免。但需注意，生产或加工某些高风险产品的企业不属于豁免范围。这些豁免产品包括：

• 注射剂
• 供体内使用的产品
• 与眼部粘膜接触的产品

制造商或加工商须指定一名责任人，以证明产品的安全性。该责任人可以是产品标签上所列的制造商、包装商或分销商。安全性证明需要通过测试、研究和/或分析来评估产品的安全性。

参照制药行业的做法，制造商或加工商必须在收到不良事件报告后的15个工作日内提交不良事件报告。此项职责最终由责任人承担。此后，在首次不良事件报告提交后的1年内，责任人必须在15个工作日内向 FDA 提交与该不良事件相关的任何新信息或相关医疗信息。除非适用小企业豁免，否则所有事件的记录必须保存六年。

责任人这一角色的设立，或许是 MoCRA 中最引人注目的变化之一。企业需要指定一名或多名担任此职务的人员，并确保他们已就责任人的职责和义务接受了全面培训。

该法案第607条要求所有设施均须向 FDA 注册。各设施需每两年更新一次注册信息，且设施内部发生变更时，须在60天内通知 FDA。

根据 FDA 于 2023 年 8 月发布的指导草案，设施注册中必须提交的信息包括

• 设施所有者和/或经营者的姓名；
• 设施名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；
• 对于任何外国设施，该设施美国代理的联系方式（姓名和电话号码），以及电子联系方式（电子邮件）（如有）；
• 先前分配的设施注册号（如有）；
• 设施生产或加工的化妆品的所有销售品牌；
• 设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人；以及
• 提交类型

可能还需要包括以下可选信息：

• 母公司名称（如适用）；
• 设施 DUNS 编号；以及
• 与注册有关的个人的其他联系信息。

责任人将被要求向 FDA 列出每个化妆品产品，并需证明所提交信息的准确性和真实性。在每种情况下，产品清单需包括以下内容：

• 生产或加工化妆品产品的每个设施的注册号；
• 负责人的姓名和联系电话，以及标签上的化妆品名称；
• 化妆品的适用化妆品类别（参见下文附录 A）；
• 化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，按照《联邦法规汇编》第 21 章第 701.3 节（或任何后续法规）的要求，标明每种成分的名称，或标明该成分的通用或惯用名称；
• 产品注册编号（如果以前分配过）；以及提交类型（初次提交、内容更新（年度）、简略更新）。预期包括的可选信息：
• 母公司名称（如适用）；
• 企业类型（如标签所列），即制造商、包装商或分销商；
• 标签的图片；
• 产品网页链接；
• 化妆品是否仅供专业用途；
• 产品标签上所列地址的负责人 DUNS 编号；
• 独特成分标识符（UNII）；以及
• 与列表相关的个人的其他联系信息。

产品注册必须每年更新，现有产品注册必须在 2024 年 12 月 29 日前提交。

正如本文开头所述，MoCRA 标志着自 1938 年以来化妆品监管方面最重大的变革。新法案最重要的内容之一是将赋予 FDA 执法权。这些权力包括

• 设施暂停：如果该工厂生产的产品有合理的可能性造成严重伤害或死亡。
• 查阅记录：如果 FDA 认为有关成分对健康造成不良后果的严重威胁，他们将有权查阅记录。
• 标签违规：如果产品掺假、标示不当，或者同样对人体健康构成严重威胁，该机构将有权召回产品。

FDA 还将能够为责任人提供停止分销和自愿召回产品的机会。如果不这样做，FDA 将发布命令停止分销并实施产品召回。公司应注意，在 FDA 强制要求召回产品的情况下，该机构将发布新闻稿和产品图片，提醒用户注意召回，这可能会对制造商或加工商的声誉造成重大影响。

关于化妆品中香精标签的现有规定将保持不变。不过，MoCRA 新增了一项要求，即制造商或加工商必须在产品中标注香精过敏原。

最后，该新法案包含一项优先适用条款，禁止美国各州制定或维持与该联邦法律不一致的要求。

MoCRA 是近一个世纪以来化妆品监管领域最重要的变革。各企业已开始为即将实施的 GMP 要求做准备。我们正与众多企业（包括品牌商和零售商）合作，协助其做好准备。请立即联系 NSF 营养健康部门，与我们的专家团队成员沟通，开启 MoCRA 合规之路。