监管合规服务
对医疗器械公司而言，驾驭复杂多变的全球监管环境充满挑战。我们的团队由前监管机构人员和行业专业人士组成，从市场准入、注册申报、产品变更到上市后合规，提供全程指导。凭借对美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟《医疗器械法规》（MDR）/《体外诊断医疗器械法规》（IVDR） 和其他国际性要求的深入了解，我们提供切实可行的解决方案，助您实现并保持全球市场的合规性。
无论您需要上市前审批、监管备案还是持续合规方面的支持，我们都能提供全方位服务，确保您的产品符合监管标准并成功上市。
监管合规战略报告
我们提供针对医疗器械、体外诊断试剂和组合产品市场准入需求的战略评估服务，精准匹配您的商业目标。评估内容涵盖产品分类、申报类型、数据要求和时间规划，助您制定清晰的监管合规（英文）路线图。
差距评估与检查支持
无论是模拟 FDA 检查来提高准备度，还是通过全面审核识别合规方面或质量管理体系的差距，我们的专家团队皆可提供指导。模拟 FDA 核查服务完整复现核查流程，包含前期准备及“实操指导（hats-on）、旁观支持（hats-off）”的双重服务模式。实际检查过程中，由前 FDA 检查员、前工艺经理及英国药品和健康产品管理局（MHRA）监管检查员组成的团队在后台为您提供支持。这一基础阶段将为构建完善的合规策略奠定坚实基础。
临床前研究支持
在器械设计控制活动实施过程中，我们提供法规合规性指导，并为其安全性与性能测试计划、方案及报告提供专业建议，确保符合监管标准要求。
尽职调查评估
我们的专家协助您在重大公司兼并及收购前评估监管文件和合规状况，助您在过程中做出明智决策。
监管机构会议支持
我们专业团队通过协助准备简报文件、会议申请及预演培训，助您高效筹备监管会议。针对FDA等监管机构的各类会议（包括专家咨询会、Q-Submission预申报及正式申报前会议），我们可提供贯穿战略规划与战术执行的全方位支持。
上市前申报支持
在上市前申报全过程中，我们提供包括文件审核、申报资料撰写及科学文献综述在内的全方位服务。同时，我们协助处理与FDA的沟通事宜，并针对监管反馈制定应对策略，确保您的申报顺利通过。
我们的服务还包括：
针对突破性医疗器械项目，我们提供加速审评通道开发与申请支持服务：
- 通过 513(g) 路径进行器械分类
- 研究用设备豁免政策（IDE）
- 上市前审批（PMA）
- 人道主义使用器械（HUD）
- 人道主义设备豁免（HDE）
- 上市前通知 510K、PMA、DeNovo 分类和 CE 标志咨询
- 指定申请（RFD）和预 RFD
- 器械主文件（DMF）
- 监管途径、全球战略和时间安排
- 注册和列名
- 管理器械修改和变更
- 差距确认、评估及整改支持（根据美国、欧盟、医疗器械单一审核程序（MDSAP）等要求）
- 审核“手册”制定
- 药品生产质量管理规范（GMP）、药品临床试验质量管理规范（GLP）、药品临床试验质量管理规范（GCP）支持
- 讲师培训、在线学习和能力评估
- 美国、欧盟和其他国家的监管申报
- FDA 预申报会议和小组会议支持
- 与通告机构、代理机构和主管当局的通信支持
- 审核策略、后台和前台（现场检查）支持
- 应对不符合项
- FDA 执法支持（483 响应、警告信、同意法令）
世界卫生组织（WHO）体外诊断试剂（IVDs）预认证
NSF在世界卫生组织（WHO）预认证领域拥有专业经验，可帮助产品纳入联合国采购目录。我们为制造商提供全流程支持，协助完成预认证各阶段评估工作。
欧盟医疗器械法规（MDR）合规准备
在NSF专家团队的协助下应对欧盟MDR重大法规变更。我们可为您提供员工法规培训、注册与临床支持服务，或安排合规审计，全面覆盖从器械分类到技术文档及临床证据新要求等各环节准备工作。
欧盟体外诊断器械法规（IVDR）合规准备服务
提供欧盟IVD上市法规要求的全面解读，由专家团队提供专项培训与支持服务，帮助制造商、分销商及进口商等运营商满足临床证据、上市后监测等最新合规要求。
持续合规支持
获得市场准入是监管合规的起点。全球监管要求不断演变，与时俱进至关重要。欧盟医疗器械法规（MDR）、美国FDA法规等监管框架不断更新，我们通过提供持续支持服务，协助制造商在获批后保持合规状态，有效管理产品变更与更新。无论是器械的微小调整还是重大修改，我们的专家团队都将确保变更符合最新监管要求。
长期规划与初始合规同等重要。我们的服务包括通过预判监管趋势来制定前瞻性策略，帮助您保持领先优势。针对医疗器械单一审核程序（MDSAP）等全球监管框架的演变，我们提供跨多个司法管辖区的合规解决方案。通过MDSAP等计划，制造商可借助单一审核流程实现多市场合规。我们将全程指导，助您简化流程并维持合规状态。
凭借覆盖多地区的专业经验，我们能够精准把握美国、欧盟等市场的监管细节差异。不论是开拓新市场还是维持现有产品的长期合规，我们都能提供成功实现监管目标所需的专业指导与服务。
NSF 医疗器械/体外诊断试剂（IVD）法规服务推荐资源
我们精选了关于法规服务的系列文章与培训课程，助力您和团队提升专业能力：
了解在参与 MDSAP 的国家和地区将产品推向市场并保持合规运营所需的条件。课程详细介绍医疗器械单一审核程序（MDSAP），涵盖上市前和上市后监管要求，并解析各国和地区如何在其监管框架中运用 MDSAP。
监管战略：驾驭全球市场的综合指南（英文）
医疗器械行业日新月异，拥有完善的监管策略是制胜关键。这不仅涉及市场准入路径选择，更需结合产品特性与企业战略，精准筛选目标市场与合规方案。
美国医疗器械监管全面概述（英文）
这门两小时的课程全面概述了美国监管要求，包括监管框架、上市前后要求以及美国应用 MDSAP 的方式。