审核和检查准备服务

为监管审核和检查做好准备，对于保持合规和维护医疗器械公司的声誉至关重要。美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟医疗器械法规 (MDR) 等全球监管机构及其他国际机构会开展例行和突击检查，以确保制造商符合严格的安全和质量标准。检查未通过可能导致收到警告信、罚款、产品召回乃至停产整顿等严重后果。

我们的审核和检查准备服务，旨在帮助制造商从容应对审核流程各阶段。通过全面的差距评估和模拟审核，助企业评估当前的合规状态。此类评估有助于确定在正式监管检查之前需要整改的任何缺陷或不合规环节。我们的专家模拟真实的检查场景，让企业全面了解达标领域及待改进之处。

我们协助制造商制定综合审核手册，涵盖检查流程的方方面面。该手册可作为制造商内部人员和外部审核员提供指南，确保检查的各环节有序高效。审核期间，我们会在“前场”和“后场”提供支持：前场协调制造商团队与监管检查人员的沟通；后场（针对 FDA 检查）由前 FDA 官员提供支持，协助管理信息流，确保沟通顺畅。

对于跨区域运营的企业，选择高效的医疗器械单一审核计划 (MDSAP)（英文），只需一次审核即可满足多个辖区的合规要求。我们的团队协助准备 MDSAP 审核，确保企业质量管理体系 (QMS) 和文件完全符合该计划的要求，以及所有必备文件、程序和记录都易于获取且随时可供检查，从而简化审核流程。

我们的服务包括：

• 差距评估（Gap Assessment）：通过详细审查流程和文件，找出合规及质量管理体系漏洞。
• 模拟 FDA 检查：模拟 FDA 检查场景，帮助团队熟悉审核过程的所有阶段，包括检查前活动和战略性后方支持。
• FDA 检查准备支持：从文件审查到员工培训，提供全方位支持，确保企业为 FDA 检查做好充分准备。
• 模拟欧洲监管机构审核：为应对欧盟 MDR、IVDR 及其他欧洲监管审核，提供定制化模拟检查服务。
• 数据完整性审核和评估：评估数据完整性系统和流程，确保符合全球监管要求。
• 监管申报审核和评估：审核客户提交的监管文件和申报材料，确认其准确性及合规性。
• ISO 13485 和 QSIT 审核：开展系统性审核，确保符合 ISO 13485 和 QSIT 要求。
• 欧盟 MDR 合规审核：进行深入审核，评估企业是否符合最新欧盟 MDR 标准。
• 供应商审核：对供应商进行全面审核，确保其符合法规和质量管理标准。
• 尽职调查评估：在并购或其他业务交易中，进行监管及合规评估。
• 企业级审核管理：统筹审核计划，包括时间安排、审核和审查，构建精简统一的审核策略。

除了上市前检查和常规检查外，我们的服务范围还涵盖协助制造商管理上市后审核和检查。加拿大卫生部和日本药品医疗器械管理局 (PMDA) 等监管机构经常开展上市后检查，以检验器械上市后是否继续符合安全与效能标准。我们确保上市后监督数据、不良事件报告等必备记录及时更新且完全合规，从而协助企业为此类检查做好准备。

若审核过程中发现不合规环节或缺陷，我们的团队可以协助撰写并向药监部门提交全面的应对方案。我们指导制定纠正和预防措施 (CAPA) （英文），并与制造商的团队合作，确保及时实施必要的整改，避免今后出现合规问题。从准备初次审核到管理上市后合规性，我们企业提供全周期支持，确保能顺利通过检查。

我们整理了有关审核的专题文章和培训课程，供您与团队成员参考学习。

医疗器械监管要求：五门课程 MDSAP 组合培训 （英文）
10 小时课程组合全面概述了五个 MDSAP 计划成员国的医疗器械监管要求，这是所有利用审核的制造商都必须遵守的要求，适用于所有需接受多国审核的生产商。

FDA 医疗器械检查全流程政策、程序与实践解析 （英文）
深入了解 FDA 如何规划、开展和管理医疗器械检查。

推动增长：生命科学行业内部审核外包的作用（英文）
在重点监管的生命科学行业中，内部审核在确保企业符合各种标准和法规方面发挥着关键作用。然而，内部审计流程复杂，需要专业知识和大量时间和资源投入。