运营支持

我们评审新建或现有设施的建设计划，并就各类剂型（包括无菌产品、生物技术产品和先进产品）的生产提供战略级专业建议。

无论您需要针对特定技术问题进行专家评估，还是对新旧设施进行全面审查，NSF 均可提供全方位服务，确保设施与设备通过资质认定及验证，符合适用的要求和标准。

我们的服务包括：

• 设施评审或设计
• 工艺放大
• 计算机系统验证
• 设施、设备和公用设施验证
• 工艺验证
• 技术或设计转让
• 故障排除

我们的专家全面了解监管要求与机构对接流程，并拥有解决复杂问题的专业技术知识。我们采用基于系统的合规方法，涵盖主要制药子系统，包括设施和公用事业、实验室、材料控制、生产系统以及包装和标签。

NSF 服务涵盖所有主要剂型（包括无菌产品和生物技术产品）的生产环节。我们在以下领域拥有丰富经验：

• 药品包装
• 灭菌应用与工艺
• 药物微生物学
• 供应链保障
• 药品流通质量管理规范（GDP）
• 工艺和分析方法验证
• 计算机与自动化控制系统的监管合规性
• 制药用水系统
• 提供产品生产与规格指导，包括审查和编制化学成分、生产与控制（CMC）申报材料
• 排除和调查产品问题
• 建议并实施适当而有效的纠正措施和预防性措施
• 改进和简化特定的产品或工艺文件

我们的服务包括：

• 提供产品生产与规格指导，包括审查和编制化学成分、生产与控制（CMC）申报材料
• 排除和调查产品问题
• 建议并实施适当而有效的纠正措施和预防性措施
• 改进和简化特定的产品或工艺文件