​​注册战略与申报

在 NSF 前监管官员及行业专家的专业指导下，为您的产品全生命周期建立合规成功基础。

针对药品与生物制剂上市许可的商业需求，我们提供涵盖产品分类、申报类型、数据要求及时间节点的战略申报策略规划服务。

制定可行的临床、非临床和 CMC 开发策略，涵盖孤儿药、快速通道、突破性疗法或加速审批途径。

提供申报材料准备度评估和整改建议，包括审查药品或器械标签审核。

在企业进行重大并购之前，依托我们的专家团队评估监管文件及合规状态。

审查客户文档和科学文献，为产品开发全周期提供支持。

我们为企业的监管机构会议提供全流程专业支持，服务涵盖准备汇报文件、提交会议申请、召开会议筹备研讨会及协助与美国食品药品监督管理局等监管机构对接等。我们擅长筹备 IND 申请前会议、II 期临床结束 (EOP2) 会议、BLA/NDA 申请前会议、A 类 / C 类会议、咨询委员会会议以及新兴技术项目会议。

其他服务包括

• IND、BLA/NDA、505(b)(2)、ANDA、DMF
• 新药研究 (IND)
• 新药申请 (NDA)，包括 505(b)(2) NDA
• 简化新药申请 (ANDA)
• 药品主文件 (DMF)
• 生物制剂许可申请 (BLA)
• 指定申请 (RFD) /预指定申请
• 筹备咨询委员会
• 生命周期管理补充申请
• 美国代理商代理服务