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检查后的响应与支持

为您的GxP检查发现项提供及时、可行的解决方案,并制定有效的后续行动计划,以满足监管要求和期望。

NSF 针对 GxP 检查发现的不足,提供快速且适度的响应服务,通过根本原因分析确定有效的纠正与预防措施(CAPA),帮助您避免因问题反复发生而产生高昂成本。

我们通过风险评估、产品质量评价和详细的根本原因分析为企业提供支持。除了帮助客户修订现有政策,我们还支持新政策、程序和记录的制定工作。此外,我们通过指导个人行为以及支持团队文化变革,确保持续改进。

我们通过辅导和指导服务以及简化项目,从长远角度解决合规问题,避免未来出现类似问题。这项服务中,我们为有效的纠正措施、整改行动和预防措施提供支持,辅以完善的有效性检查。

我们还可协助处理各类监管沟通事项,,协助筹备监管会议,并担任专家证人或技术领域专家。

主要服务内容包括:

  • 回复美国食品药品监督管理局问询
  • 回复欧洲、中东和非洲监管机构问询
  • 筹备监管机构会议
  • 制定行动计划
  • 专家证人

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