制药和生物技术行业审核服务

NSF 专家团队包括前监管机构人员，可在产品全生命周期内开展审核与模拟检查。我们的团队还为制药行业的供应商和服务提供商提供审核服务。

我们的团队提供以下审核服务：

质量体系（QS）确保企业合规运营。NSF 在全球范围内开展现场审核及远程审核，识别质量体系中的薄弱环节并提供切实可行的改进方案。

我们运用质量风险管理方法，协助您确定需要对哪些第三方公司或合同生产组织进行现场审核或远程评估。此外，我们为物料供应商提供全球审核服务，包括生产各类药物剂型、辅料和活性药物成分（API）的合同生产组织。

药物非临床试验质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药物警戒（PV）和药品流通质量管理规范（GDP）贯穿整个供应链。我们的专家按照全球监管标准（包括欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、世界卫生组织、药品检查合作计划以及巴西国家卫生监督局等）对上述各领域的实践开展审核。

借助 NSF 独立且经验丰富的审核团队，评估企业的未来收购标的是否可靠，或是否需要整改。我们团队的调查结果能够助力公司利益相关者履行尽职调查义务，并针对收购流程做出关键决策。

安排经验丰富的第三方审核员开展审核，帮助制药企业找出在药品生产质量管理规范（GAP）合规方面可能存在的漏洞。此类审核可针对企业自身设施（如作为内部审核计划的一部分）或企业供应商。

NSF 的药品生产质量管理规范（GMP）审核及后续整改计划深受全球制药和生物技术企业及监管机构的信赖。如果您打算外包审核工作，以下是 NSF 执行董事 Lynne Byers 建议的注意事项：

“欧洲药品管理局《药品质量问答》就外包审核时应采取的步骤提供了详细指导。特别解答了‘第三方审核是否可接受’的问题。审核外包是可以接受的，但必须落实适当的控制措施。双方还必须确保不存在利益冲突，比如执行审核的机构与被审核的机构之间不存在商业关系，或者审核员个人与被审核机构不存在利益冲突，例如审核员在过去三年内曾在被审核机构任职，或者对被审核机构拥有经济利益。”

我们整理了有关审核的专题文章和培训课程，供您与团队成员参考学习。

制药审核员培训 （英文）

当今的制药审核员需要审核技能、技术技能以及最新监管要求知识。NSF 可提供全方位培训。

GMP 审核服务的重要性 （英文）

药品生产质量管理规范（GMP）审核旨在确保产品生产符合质量标准和行业实践标杆。本文介绍了 GMP 审核的内容，NSF 专家 Lynne Byers 阐述了计划外包审核时需考虑的关键因素。

网络研讨会：远程和虚拟 GMP 审核 （英文）

当无法访问供应商设施或访问受限時，如何保证自身所执行的质量标准能够保证医药产品供应的连续性？

NSF 团队由行业专家与前监管机构人员组成，与全球客户合作开展审核工作。