制药与生物技术数据完整性支持服务

由前监管机构人员和行业专家组成的团队进行全面的制药数据完整性审查及审核，并提供切实可行的改进和整改建议。

我们协助企业解除因数据完整性问题而面临的进口禁令并通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 申请完整性政策 (AIP) 和其他国际监管机构要求的数据完整性审查。

我们的审核工作覆盖记录和数据记录实践的各个方面，包括生产环节、实验室系统和电子存储。我们还会核实药品和生物制剂监管申报和申请文件中数据的准确性和可靠性。

我们对合同生产组织、合同测试组织、合同研究组织及其他服务供应商或潜在供应商开展审核。

我们提供以数据完整性为重点的模拟检查服务。由前 FDA 及英国药品和健康产品管理局（MHRA） 监管人员组成的团队，助企业为真实检查做好准备。

与企业通力合作，通过风险评估方法识别系统薄弱环节并探索解决方案。

提供从差距评估到整改支持的全方位服务。

差距评估旨在明确问题的范围。我们的服务包括：

• 剖析制药数据完整性问题的文化根源
• 实施系统性的数据完整性整改方案，该方案可整合至整体质量管理体系
• 为企业各级人员提供培训和教育
• 提供特定的计算机系统专业知识，以确保符合 21 CFR 第 11 部分和欧盟附录 11 规定的控制措施要求

我们针对以下监管措施提供制药环节整改支持：

• 欧洲药品管理局 (EMA)/ MHRA 关键检查结果
• EMA/ MHRA 不合规声明
• 美国 FDA 483 表格
• 美国 FDA 警告信
• 美国 FDA 同意令
• 美国 FDA 申请完整性政策 (AIP)
• 美国 FDA 进口预警 (DWPE)