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制药和生物技术

依托深厚的行业积淀与第三方审核领域的卓越信誉，我们专注于为全球制药和生物技术行业规模最大、最具活力的企业提供咨询、培训和审核服务。

我们提供贯穿产品全生命周期的支持，助力企业开发、生产和交付安全有效的产品。NSF 帮助企业以具有成本效益、及时高效的方式将产品推向市场。

我们的全球顾问团队汇聚前监管机构官员及行业专家，为制药和生物技术企业构建或优化质量体系、降低风险并实现可持续合规建言献策。

我们的解决方案

使用 NSF 咨询服务或参加 NSF 培训课程不会带来任何优势，也不会以任何方式与授予认证挂钩。

  • 制药和生物技术行业审核服务

    NSF 专家团队提供覆盖产品全生命周期的审核与模拟检查服务。可阅读专题文章以获取更多信息。

  • GxP 检查准备

    在药品生产质量管理规范（GMP）检查前，识别关键风险并遵循专家策略缓解风险。我们会助您梳理问题优先级，妥善解决问题，建立长效迎检机制。

  • 检查后的响应与支持

    为您的GxP检查发现项提供及时、可行的解决方案，并制定有效的后续行动计划，以满足监管要求和期望。

  • ​​注册战略与申报

    提供定制化注册路径规划服务，助力创新药物、生物制品、基因与细胞疗法及组合产品高效上市。

  • 制药和生物技术质量体系支持

    完善的质量体系（QS）是制药和生物技术企业发展的核心基石。

  • 制药质量体系整改项目

    我们协助企业制定系统性整改行动计划，有效应对监管不合规通知（如FDA警告信、483表格），并将切实可行的整改方案整合至企业质量体系中，确保长期、可持续的合规性。

  • 健康管理体系认证

    无论您生产药品制剂还是生物制品，NSF-ISR 都能助您降低风险，为您的健康产业业务保驾护航。

  • 面向新兴制药专业人士的辅导与指导服务

    通过NSF的辅导与指导服务，评估员工的领导力潜能，助力直接下属实现职业发展。

  • 运营支持

    NSF 专家团队可为您的生产设施、设备或产品提供专业评估。

  • 制药与生物技术数据完整性支持服务

    我们提供培训、风险评估、审核和协作系统评估服務，助力企业满足持续的数据完整性需求。我们的专家还可针对监管检查结果提供整改指导，并协助实施数据完整性管理体系。

  • 形态定向拉曼光谱（MDRS）支持体外生物等效性 (IVBE) 研究

    MDRS为一种前沿技术提供快速、自动的化学与形态表征、药物一致性评估和配方分析服务，以加速仿制药开发并降低成本。

我们的专家

我们的制药、生物技术和组合产品专家致力于保障产品合规，加快产品推向市场。
NSF 专家简介

更多资讯

新闻与活动

  • NSF上海实验室提供形态定向拉曼光谱（MDRS）技术服务

    2025年6月17日
    NSF提供的 MDRS 技术服务可为鼻喷雾剂企业在仿制药开发及本地创新过程中带来显著优势，比如减少对临床试验的依赖，加快药品在美国的上市进程等。
    阅读故事

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