​​上市后监督（PMS）服务

上市后监管在确保医疗器械进入市场后继续符合安全、性能和监管合规要求方面发挥着不可或缺的作用。美国食品药品监督管理局（ FDA）、欧洲药品管理局 (EMA) 等全球监管机构对制造商在实际使用环境中监测器械有着严格的要求。制造商需及早发现潜在问题并报告不良事件，以确保降低任何风险。

我们提供定制化上市后监督服务，协助制造商设计、实施并维护高效监测体系。该体系可根据器械风险等级及器械销售地区的具体法规要求进行个性化配置。对于高风险器械，欧盟医疗器械法规（ MDR ）等法规要求进行持续的上市后临床跟踪 (PMCF)，以持续监测器械的安全性和性能。我们协助规划和执行 PMCF 活动，以确保符合相关法规。

在美国，作为上市后监管战略的一部分，高风险医疗器械制造商通常需要开展批准后研究。我们的团队在整个研究过程中提供全面支持，包括研究设计、数据分析和报告撰写。我们指导制造商满足批准后研究要求，以确保客户持续符合 FDA 法规，并及时管控与器械相关的任何潜在风险。

我们的上市后监督 (PMS) 服务不仅限于履行报告义务，更包括持续监测真实数据，涵盖不良事件报告、现场安全纠正措施(FSCA) 和产品召回。这些工作有助于识别可能影响器械安全性和性能的趋势。对于在全球销售器械的制造商，我们的团队可确保您的监督计划满足不同地区监管机构的各种要求，例如欧盟 MDR 要求的定期安全性更新报告 (PSUR)。

此外，我们还协助制造商回应监管机构出具的不良事件跟进要求和缺陷信。制造商通过落实适当的 PMS 计划，可以确保其医疗器械长期保持安全、有效和合规的状态。我们凭借专业知识，帮助企业简化上市后监管流程，提供实时洞察力和数据分析，以确保监管合规和患者安全。无论是准备审计还是应对不良事件，我们始终助力企业在动态监管环境中保持合规。

我们的上市后监督服务包括：

• 召回产品管理和沟通：通过有效管理和沟通召回产品，最大限度地减少干扰并保持监管合规。
• 标签和使用说明书 (IFU)：确保器械标签和使用说明书准确无误，并符合现行法规要求。
• 广告和促销合规：紧跟法规动态，确保广告和促销材料符合行业标准。
• 上市后监督报告和定期安全性更新报告 (PSUR)：提交定期报告以反映医疗器械的持续性能，从而履行全球报告义务。
• 上市后临床跟踪 (PMCF)：开展持续性临床评估，加强产品安全性和有效性，满足法规要求。
• 上市后性能跟踪 (PMPF)：针对体外诊断医疗器械（符合新版体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 附件 XIII 的 B 部分），持续监控性能，以确保其体现前沿技术。
• 符合 UDI 和 GMDM 规范：始终符合唯一器械标识 (UDI) 和全球医疗器械命名法 (GMDN) 体系的要求，实现器械精准跟踪和识别。
• 非严重事件趋势分析：识别非严重事件中的潜在规律，防止重大问题发生，改善患者治疗效果。
• 沟通支持：高效处理与通报机构、监管机构和主管当局的沟通，尤其是 FSN、FSCA 和产品召回。
• 变更管理：从容应对重大或重要的产品变更，确保持续合规而不影响市场流通。
• 投诉处理和调查：通过全面调查流程快速处理客户投诉并满足监管报告要求。
• 不良事件报告：确保及时、合规地向监管机构报告不良事件，降低风险，保护患者安全。

我们的上市后监督 (PMS) 服务不仅限于履行报告义务，更包括持续监测真实世界数据，涵盖不良事件报告、现场安全纠正措施 (FSCA) 和产品召回。这些工作有助于识别可能影响器械安全性和性能的趋势。对于在全球销售器械的制造商，我们的团队可确保您的监督计划满足不同地区监管机构的各种要求，例如欧盟 MDR 要求的定期安全性更新报告 (PSUR)。

此外，我们还协助制造商回应监管机构出具的不良事件跟进要求和缺陷信。制造商通过落实适当的 PMS 计划，可以确保其医疗器械长期保持安全、有效和合规的状态。我们凭借专业知识，帮助企业简化上市后监管流程，提供实时洞察力和数据分析，以确保监管合规和患者安全。无论是准备审计还是应对不良事件，我们始终助力企业在动态监管环境中保持合规。

我们整理了有关上市后监督的专题文章和培训课程，供您与团队成员参考学习。

制造商需遵守的上市后监督和警戒要求 (EU 2017/745)（英文）

在整个课程中，我们的讲师详细解读上市后监督（第 83-86 条）和上市后警戒（第 87-89 条）的要求，并为制造商提供专业建议。

上市后监督：保障患者安全的关键要点（英文）

简而言之，在 2022 财年至 2024 财年期间，美国食品药品监督管理局发布的违规警告中近 60% 涉及上市后监督问题。企业对上市后监督必须高度重视，这不仅关乎患者安全，也是法规合规的核心要求，并强化了制造商的责任。