监管和临床策略、支持与提交

概述

NSF Health Sciences可提供美国FDA和欧洲监管咨询服务,以支持医疗器械(包括体外诊断和组合产品)的开发、销售和监管。我们的服务有助于解决或避免挑战,为创新型产品的成功设计和实现提供支持。

我们的顾问可为您的项目提供FDA和行业专业知识,而我们的学科专家网络覆盖所有治疗领域,可满足您的质量和专业知识要求。此外,我们可平衡管理要求和业务需求之间的关系。

欲了解更多美国NSF Medical Devices监管和临床策略、支持与提交,请发送邮件至medicaldevices@nsf.org或致电+1 202.822.1850。

欲了解更多欧洲NSF Medical Devices监管和临床策略、支持与提交,请发送邮件至eudevices@nsf.org或致电+44 1143 600 868。

 
监管咨询的好处

NSF的国际监管事务咨询服务可提供如下您所期望的结果:

  • 国际监管机构(FDA和EU)以及行业认可的领导级资深专家
  • 深入了解质量管理体系、产品开发和早期风险方面行业最佳实践的专家
  • 经证实的复杂项目和独特创新产品的成功记录
  • 全球监管专业知识成果产品类型,包括非传统高风险植入器械类型(例如胶体和血管注射剂)以及日常和家用器械(例如药物传递系统)
  • 覆盖所有治疗领域学科的广大专家网络
  • 产品总生命周期和监管事务集成方法
 
为何选择与NSF合作?

NSF一直秉持卓越的服务与质量。我们将使用可靠的科学和成熟的专业知识致力于您的业务目标。作为基本的职业礼仪,我们将提供首次咨询。此外,我们的专业知识覆盖面广,包括诸多治疗领域、产品类型和监管专业。

 
服务

NSF提供一系列广泛的服务,包括医疗器械监管策略、临床策略和评估、专家证人、咨询小组会议支持以及510k、PMA、IDE和设计档案的提交。特殊服务包括:

策略咨询

我们的团队在评估新型医疗器械高效、有效的监管途径方面具有丰富的经验。我们将与客户一同确定首创或其他创新技术最合适、最简便的营销方向。

  • 监管策略:产品分类、提交类型、肯定的医疗器械建议、适用标准和指导文件
  • 出现的监管问题:移动医疗应用,组合产品等
  • 严格评估
  • 专家证词

多治疗领域的监管性提交和支持

我们的团队可为医疗器械提供多种风险和多个治疗领域的监管性提交建议。我们可保证客户及时获悉最新的法规和监管机构要求,确保提交完整、无质量问题。

  • 销售前提交:IDE、510(k)、de novo、PMA、修订版以及欧洲CE标志技术文件/设计档案
  • 销售后提交:PMA补充件、变更510(k)、年度报告和销售后研究
  • 对补正通知和信息补充请求的回复

产品开发、文档编制和评估

NSF不仅具有监管事务方面的经验,还可依据工程设计原则提供必要的技术专业知识以支持设计控制文档的编制和审查。

  • 临床前测试:安全性和性能测试计划、协议和报告
  • 风险分析:dFMEA、pFMEA、故障树分析以及安全保证案例
  • 设计和开发计划以及跟踪矩阵

FDA与欧洲机构互动

我们将协助客户在从概念到售后的所有产品开发阶段与监管机构进行有效沟通。

  • 信息性、提交前和提交问题会议
  • 主管部门科学简报
  • 咨询小组会议准备和支持
  • 争议解决和行政诉讼
  • 全球监管备案和全球策略

临床研究设计和评估,SR/NSR确定

我们可提供相应支持确保临床文档和设计研究符合监管要求和业务目标,帮助您尽快地将产品推向市场。

  • 患者群体识别和终点选择
  • 协议编制支持
  • 策略分析计划
  • 报告、手稿和出版物编制
  • 人为因素评估和说明书可读性研究

医疗器械咨询委员会小组会议准备

我们将以科学和监管策略为重点,为FDA小组会议主办方提供完整的策略和后勤准备以及规划支持服务。

  • 关键内外问题的批判性分析和策略评估
  • 小组会议简报和演讲材料编制
  • 专家确认和管理
  • 预备会议和模拟小组
  • 小组项目管理
 
专家

我们的员工包括前FDA和EU干事和行业专家,他们结合了全球监管知识与行业最佳实践。

Meaghan Bailey, RAC——高级总监

Meaghan Bailey是NSF Health Sciences Medical Devices的高级总监。Bailey女士擅长复杂监管挑战的分析、创新型产品监管策略的制定、监管提交的准备、文献研究和分析以及临床前和临床项目协助。Bailey女士在为FDA医疗器械咨询委员会小组会议主办方提供会议准备方面尤为擅长。她曾为体外诊断、女性健康问题治疗器械以及移动医疗应用等诸多产品的开发与商品化提供支持。此外,她在糖尿病管理器械领域也具有丰富的经验。她曾在担任纽约市Guidepoint Global(一家独立的机构投资基金初步研究公司)医疗保健投资者活动经理。Bailey女士拥有加利福尼亚大学人文生物学最高荣誉学士学位,人文生物学是一门著名的跨学科专业课程。她还获得Phi Beta Kappa授予的荣誉学位。

James Pink——欧洲NSF Health Sciences Medical Devices副理事长

James Pink在医疗器械行业拥有17年的经验,其中有10年任职于一家领先的欧洲认证机构的医疗保健技术专家和主任审核员。其行业经验包括骨科、心血管、创伤和复合产品开发和质保方案管理。Pink在欧洲拥有一支专家团队,团队内所有专家均具有20年以上担任主管部门和认证机构领导层的工作经验。他还加入了欧盟主管机构以及分类决策、临床研究设计、科技简报以及欧盟补救策略相关专家工作小组,协调其工作。

Deborah Baker-Janis——主任

Deborah Baker-Janis在医疗器械行业拥有10多年经验,曾担任监管事务和产品开发相关职位。其工作经验包括开发临床前测试协议、FMEA文档、质量管理体系和监管事务标准操作程序、销售培训材料、MDR和安全报告以及国内外监管策略和提交。Baker-Janis女士曾为动物组织创伤敷料和修补网状织物以及介入性放射器械(包括支架、导管和导丝)等多种产品的开发和商品化提供支持。她学习的生物工程专业,这一教育背景有助于理解公司产品尚持面临的技术挑战和依据工程原则提供解决方案推荐。

 
成功案例

挑战:一家小型欧洲医疗器械公司企图打入美国市场并扩大其产品系列。

解决方案:NSF Health Sciences Medical Devices制定了多种监管策略,作为分阶段执行法的一部分。我们的早期和持续参与的结果是,获得了对产品核心技术和公司业务目标具有深刻的理解,确保了增值策略的制定。

挑战:一家美国糖尿病管理器械制造商希望在PMA审查期间获得监管支持。

解决方案:NSF Health Sciences Medical Devices为该制造商在PMA审查期间提供了多层面的支持,包括协助编制针对科学和质量管理体系缺陷的回复。我们的深入法包括SOP审查、Q-提交会议准备以及设计控制提交件的进一步开发和优化,推动提前进入批准前检查。

挑战:一家新用法PMA器械制造商需获得FDA咨询小组会议准备支持。

解决方案:NSF Health Sciences Medical Devices在小组会议准备活动从始至终担任了管理主力。我们从策略和战略上为客户提供了支持,旨在增强客户团队的内部能力。我们的团队帮助客户确认策略问题、基于可靠的科学和监管编制有效的通知信息以及指导客户满足小组会议议程的监管要求。NSF Health Sciences还组织召开了练习会议和模拟小组会议,并对现场小组会议流程进行管理。经我们的支持,客户准备充分,不仅能清晰进行小组会议陈述,还能在提问环节有效、高效地回应。最终,客户在小组会议上获得令人满意的票选结果。