团队简介

概述

我们的员工包括FDA和欧盟前干事,以及一些行业专家,因此我们能够实现全球监管知识与行业最佳实践相结合,帮助我们的客户实现完美匹配其业务的符合性质量管理体系。我们团队在医疗器械产品的开发、市场营销和国际监管方面经验丰富,并且已有记录见证我们帮助客户大获成功。 

 
专家

Elaine Messa, RAC, FRAPS——Health Sciences Medical Devices会长

Elaine Messa在FDA医疗器械监管领域有30多年的丰富经验,一直致力于在美国国内外医疗器械合规质量管理体系的开发和实施。她在FDA担任的的最近职位是洛杉矾地区的会长。Messa女士在审核、机构沟通、质量管理体系的开发以及为应对同意令、企业诚信协议、警告函及FDA 483等复杂合规问题制定和实施纠正计划方面具有丰富的经验。Messa女士之前担任Becker & Associates Consulting的执行副总裁,在此期间负责管理Becker Consulting医疗器械实践的质量管理体系和合规咨询服务。

Kim Trautman——Medical Device International Regulatory Compliance执行副总裁

Kim Trautman在医疗器械质量管理体系和国际监管事务领域有30多年的丰富经验。她一直致力于为NSF的医疗器械客户推广国际监管事务和合规服务,包括在全世界推广医疗器械培训服务、带头制定独立的第三方监管认证方案。Trautman女士之前供职于美国食品和药物管理局(FDA)的器械和辐射健康中心(CDRH),在此期间她领导CDRH的国际工作和行动。她当时负责编写目前通用的1996年版美国FDA医疗器械质量管理体系法规和序文。她还制定并实施了大量质量管理体系监管推广和培训方案,带头继续开展ISO 13485的统一化工作。

Tom Dzierozynski——NSF Avarent执行副总裁

Tom Dzierozynski在制药、医疗器械及生物制剂行业有20多年的丰富经验。他掌握运营、监管事务及质量管理体系的全面知识和实践知识,制定并实施了整合不同业务职能以推动所有权并提高运营和质量性能的基于风险的策略。他带领的技术导向的项目重点研究纠正性措施的设计控制、验证和确认、过程改进、监管市场出清、风险管理和实施,以应对/避免采用强制措施。Dzierozynski先生的职业生涯早期曾任Validation Services for Quintiles Consulting的副总裁,并在Baxter医疗保健公司(Baxter Healthcare Corporation)任质量、工程和管理职位。

Ian Fleming——NSF Avarent执行副总裁

Ian Fleming在受FDA监管的致力于医疗器械和制药公司的系统和工艺改进的行业有超过18年的丰富经验。他的职业经验包括从合规性和运营方面进行审核和风险分析,以及质量管理体系的评估、矫正并实施。他领导ERP/MES系统、关联和对象导向的数据库、SCADA和过程控制系统、医疗器械软件、临床数据系统、样本问责制、体外诊断和实验室数据管理方面的软件/计算机系统开发、矫正和确认工作以及21 CFR第11部分合规性工作。他在Packard BioScience担任过多个职位,最近的职位是高级产品专员,而且曾是北美科学协会(North American Science Associates)的微生物学技术专家。

James Pink——NSF Health Sciences Medical Devices欧洲副会长

James Pink在医疗器械行业拥有17年的丰富经验,其中有10年任职于一家领先的欧洲认证机构的医疗保健技术专家和主任审核员。其行业经验包括骨科、心血管、创伤和复合产品的开发和质保管理。Pink先生在欧洲拥有一支专家团队,团队内所有专家均具有20年以上担任主管部门和认证机构领导层的工作经验。他还加入了欧盟主管机构以及分类决策、临床研究设计、科技简报及欧盟不就策略相关专家工作小组,协调其工作。

Mary C. Getz博士——质量体系和合规主管副会长

Mary Getz有超过25年的行业经验,且在制定质量、合规和监管事务策略和解决方案方面具有丰富的专业知识。她曾帮助国内外制造商开发并实施全面的合规措施计划。在其帮助下,这些制造商建立了有效的质量管理体系,进而成功通过了FDA和认证机构检查以及NDA和PMA产品批准。Getz博士还在IVD、510(k)和PMA医疗器械以及OTC和NDA药物方面有着实践经验。此外,她曾在众多医疗保健跨国公司担任过质量和监管事务副总裁职位。Getz博士之前曾担任Becker & Associates Consulting的质量管理体系和合规部的部长。

Meaghan Bailey, RAC——高级总监

Meaghan Bailey的专长是分析复杂的监管任务,她的咨询对策可支持创新型医疗器械的开发和合规性市场推广。她为生命科学公司提供监管政策相关的建议、编制向监管部门提交的资料、进行文献综述和其他分析,并为临床前方案和临床方案提供帮助。Bailey女士的专长是为医疗器械咨询委员会小组会议寻找赞助商,并代表赞助商支持上市前与FDA的其他互动活动。Bailey女士曾为体外诊断、女性健康问题治疗器械及糖尿病管理器械的开发和商品化提供支持。Bailey女士之前担任Becker & Associates Consulting的创新医疗产品部(Innovative Healthcare Products)的部长。

Kristen Grumet——Quality Systems执行董事

Kristen Grumet拥有25年的行业经验,其中就职于FDA 9年,担任医疗器械领域的专业现场调查员,就职于quality systems compliance公司16年,为医疗器械公司服务并提供咨询。Grumet女士是FDA设计控制检查策略(DCIS)和太平洋地区设计控制培训基层干部(Pacific Region Design Control Training Cadre)团队的一员,具体工作是推广、实现并培训行业使用FDA医疗器械检查方面的DCIS调查问卷。她是持有II期证书的性能审核员,也是一名持有证书的医疗器械调查员的首批FDA基层干部。她在欧洲与FDA外国检查干部协作执行过大量的医疗器械检查,目前帮助FDA同意令辖制下的公司进行第三方认证。

Ronald M. Johnson——专家顾问

Ron Johnson有30多年的FDA高层领导经验,14年的应用咨询实践,协助受FDA监管的公司处理复杂的监管和合规性问题,尤其是医疗器械合规性和质量管理体系领域。Johnson先生在地区办事处和器械和辐射健康中心(CDRH)担任过多个FDA高级管理职位,担任过备受行业信赖的指导员,是制药公司的顾问和重要的董事会成员,他在监管和合规性问题上有着独特且细致的观点。

Johnson先生有着丰富的经验,会从FAD和受监管行业的视角出发给出对FDA监管和合规问题的深刻理解,因而他有能力为行业制定并执行即满足当前客户需求又可预见并解决未来潜在问题的适时策略性解决方案。Johnson先生之前曾担任Becker & Associates Consulting的总裁。

Kurt L. Moyer博士——NSF Health Sciences总经理

Kurt L. Moyer在药物开发方面有超过23年的丰富经验,涉及到从发现支持到已上市产品的所有领域。他的主要专长领域是生物分析、提取物和浸出物、方法制定和确认、杂质和代谢物的标识以及GLP/GMP合规性。他在抗凝治疗和心血管疾病治疗所用药物方面也有丰富经验。而且,Moyer先生为NSF健康科学中心(Health Sciences)的客户提供指定用于加快开发过程的项目管理。加入NSF健康科学中心(Health Sciences)之前,Moyer先生曾在塞诺菲任职高级研究员,并在杜邦任职研究员。Moyer先生获得了维拉诺瓦大学的生物化学博士学位。

Harold “Wally” Pellerite——专家顾问

除为客户提供技术咨询解决方案外,Wally Pellerite还帮助指导NSF的医疗器械合规实践的发展。他是马里兰州Quintiles Consulting的战略合规部的原部长,在此期间他应用自己的丰富经验来应对医疗器械的监管要求,并有评估和解决合规和法规执行问题的经验。Pellerite先生在FDA的器械和辐射健康中心(CDRH)的职业生涯长达30年,他在FDA执法策略、政策及措施方面拥有丰富的历史知识。他帮助客户制定并执行有成本效益的差距分析和纠正性行动计划来应对FDA 483、警告函及其他监管措施。他被公认为是医疗器械领域的专家,是大量民事案件的专家证人。

Timothy Ulatowski——专家顾问

Timothy Ulatowski在公共卫生领域有超过36年的丰富经验,并有20多年在FDA的Center for Devices and Radiological Health (CDRH)担任多个领导职位。他最近的职位是CDRH合规办公室主任,管理和监督四个负责医疗器械合规性的部门。Ulatowski先生在对监管问题提出行业建议、评价合规和强制措施、评估销售前文件以及解决复杂技术和科学问题方面拥有资深专业知识。

Maria I. Vizcaino博士——NSF Health Sciences提取物和浸出物组组长

Maria I. Vizcaino在代谢物标识和结构分析方面有10多年的经验,致力于质谱代谢组学及方法制定和优化。她最近的培训课程设在耶鲁大学,她在该校为具有潜在人类健康影响的未知小分子的表征设计并实施了一个高分辨率的质谱代谢组工作流。Vizcaino博士的专业领域包括活性物质的标识和分析、代谢物标识和结构分析、方法制定和优化、核磁共振表征及微生物学。她获得了南卡罗莱纳医科大学天然制品化学/微生物学的博士学位,并完成了在耶鲁大学化学系的博士后培训。

Richard C. Wedlich硕士——NSF Health Sciences质量保证部部长

Richard C. Wedlich在制药、化学和航空业有30多年的研发经验。Wedlich先生加入NSF健康科学中心(Health Sciences)前曾是Pharmalytica Services, LLC的董事和联合创始人,10多年来担任副总裁及质量保证和监管事务部的常务董事。他担任过多个职位,包括先灵葆雅研究院(Schering-Plough Research Institute)的高级工程师、Chilworth Technologies的高级工艺安全专家、Olin Corporation的高级化学研究员、Lockheed Engineering, Management and Sciences Company(NASA WSTF)的科学家及Organon Pharmaceuticals的药剂师。Wedlich先生发表过大量经同行评议的科学论文。他获得了新泽西拉玛珀学院化学系的理学学位,以及马奎特大学化学系的科学硕士学位。

Steve Yost——首席顾问

Steve Yost在受FDA监管的行业有超过13年的丰富经验,主攻领域是医疗器械制造。他在监管事务办公室担任FDA消费者安全主任,获得过多个杰出表现奖,包括Patrick J. Poulzer国家调查员年度奖提名。离开FDA后他主要致力于为美国和海外的医疗器械行业开发并实施质量管理体系,以及创办成立510(k)和PMA。他还在医疗器械、IVD及人类细胞和组织产品制造商公司的质量和监管部门担任多个管理职位。Steve的专业领域包括审核、审核准备工作,例如,模拟FDA审核、质量管理体系矫正、向监管机构提交的资料及撰写警告函和FDA 483的回复函。