质量管理体系与合规

概述

NSF Health Sciences可提供专家合规解决方案。我们的员工包括FDA和EU前干事以及一些行业专家,他们结合了全球监管知识与行业最佳实践,可帮助您创建持续合规质量管理体系。我们的体系法可确保确认并从根源上解决缺陷,制定合适的程序和度量标准,且质量子系统间的连接可支持持续改进,实现持续合规。

欲了解更多美国NSF医疗机械质量管理体系实施相关的信息,请发送邮件至medicaldevices@nsf.org或致电+1 202.822.1850。

欲了解更多欧洲NSF医疗机械质量管理体系实施相关的信息,请发送邮件至eudevices@nsf.org或致电+44 1143 600 868。

 
服务

NSF Health Sciences可提供一系列的质量管理体系实施、补救和审核服务,包括:

针对强制措施的补救和合规支持

  • 第三方审查、评估和认证
  • 纠正措施计划的制定和实施
  • FDA 483和警告函回复
  • 禁令(同意令)
  • 召回和进口滞留
  • AIP决议
  • 企业诚信协议(CIA)

质量管理体系法规/良好生产规范(GMP)

  • 目标“深潜”评估
  • 模拟FDA检查和FDA预备支持(QSIT法)
  • 严格评估
  • 模拟欧洲监管机构审核

质量管理体系设计和实施

  • 度量标准制定、合规计分卡和看板
  • 教练与辅导
  • 项目管理
  • 再造和流程分析
  • SOP编写
  • Qs软件评估、SDLC要求和实施后评估

培训服务

  • 针对21 CFR第820部分《医疗器械》和21 CFR第809部分《体外诊断产品》的一般cGMP培训
  • 特殊培训模块(不全面)
    • 管理职责
    • CAPA
    • 设计控制和风险管理

设计控制和风险管理

  • CAPA和投诉
  • 医疗事故报告(21 CFR第803部分)
  • 供应商质量/采购控制
  • 讨论会,如根本原因分析

国际服务

  • ISO 13485质量管理体系实施
  • 认证机构审核准备
  • 供应链审批(作为CE认可器械的一部分)
  • CE认证标志和ISO13485审核
  • EU安全保障和认证机构CE标志撤销补救

良好临床实践/生物研究监测(BIMO)

  • 伦理审查委员会(IRB)支持
  • 赞助方/监测方审核
  • 临床研究者审核
  • 临床数据完整性验证
 
专家

我们的员工包括FDA和EU前干事以及行业专家,他们结合了全球监管知识与行业最佳实践,可帮助我们的客户创建持续合规质量管理体系。

Elaine Messa, RAC, FRAPS——Health Sciences Medical Devices会长

Elaine Messa在FDA医疗器械监管领域具有30多年的丰富经验,一直致力于美国国内外医疗器械合规质量管理体系的开发和实施。她在FDA担任的最近职位是洛杉矶地区的会长。Messa女士在审核、机构沟通、质量管理体系的开发以及为应对同意令、企业诚信协议、警告函和483等复杂合规问题制定和实施纠正计划方面具有丰富的经验。

Mary C. Getz博士——质量体系和合规主管副会长

Getz博士具有25年以上的行业经验,且在制定质量、合规和监管事务策略和解决方案方面具有丰富的专业知识。她曾帮助众多国内外制造商开发和实施全面的合规措施计划。在其帮助下,这些制造商建立了有效的质量管理体系,进而成功通过了FDA和认证机构检查以及NDA和PMA产品批准。Getz博士还在IVD、510(k)和PMA医疗器械以及OTC和NDA药物方面的有着实践经验。此外,她曾在众多医疗保健跨国公司担任过质量和监管事务副总裁职位。

James Pink——NSF Health Sciences Medical Devices欧洲副会长

James Pink在医疗器械行业拥有17年的经验,其中有10年任职于一家领先的欧洲认证机构的医疗保健技术专家和主任审核员。其行业经验包括骨科、心血管、创伤和复合产品开发和质保方案管理。Pink在欧洲拥有一支专家团队,团队内所有专家均具有20年以上担任主管部门和认证机构领导层的工作经验。他还加入了欧盟主管机构以及分类决策、临床研究设计、科技简报以及欧盟补救策略相关专家工作小组,协调其工作。

Timothy Ulatowski——专家顾问

Timothy Ulatowski在公共卫生领域有超过36年的丰富经验,并有20多年在FDA的Center for Devices and Radiological Health (CDRH)担任多个领导职位。他最近的职位是CDRH合规办公室主任,管理和监督四个负责医疗器械合规性的部门。Ulatowski先生在对监管问题提出行业建议、评价合规和强制措施、评估销售前文件以及解决复杂技术和科技问题方面具有资深专业知识。

 
成功案例

挑战:一家财富500强医疗器械制造商收到FDA警告函后要求提供支持。

解决方案:NSF Health Sciences Medical Devices提供了策略支持和实践咨询,对QSR的7个子系统进行补救。NSF Health Sciences Medical Devices采用分阶段执行法,具体包括:主持召开了公司学科专家培训和辅导会议、制定了补救方案(包括创建方案章程)以及建设和管理方案管理办公室。

挑战:一家财富500强II类医疗器械制造商期望清除一项同意令。

解决方案:NSF Health Sciences Medical Devices执行了一系列基线和验证审核,并在完成这些审核后在工厂内针对同意令中提及的产品提供了连续咨询支持。我们还作为第三方认证机构,为同意书中提及的三个单独的质量管理体系进行认证。

挑战:一家全球医疗器械制造商面临IIb类和III类产品CE认证的撤销。

解决方案:NSF Health Sciences Medical Devices派遣了一支EU高级监管专员团队在美国和英国不同地区周旋。NSF担起多个EU主管机构和认证机构中间人的角色,制定一项合适的计划,解决基本的监管、产品验证和质量管理体系缺陷。NSF协调并管理监管和临床过程的实施,修改了多份技术文件,成功为该制造商重新获得了CE认证。