ISO 13485医疗器械质量管理体系

概述

ISO 13485制定了医疗器械或服务管理体系的法规要求,或者客户要求(若有规定)。ISO 13485的主要目的是保证医疗器械质量管理体系法规要求的一致性。本标准专门适用于提供医疗器械或服务的组织,不论该组织的类型或规模。ISO 13485依据ISO 9001的质量管理过程方法编制,着眼于制造商为提供安全、有效医疗器械必须遵循的规定。

欲了解更多有关ISO 13485认证的信息,请拨打电话888.673.9000转6881(仅限美国境内)或+1 734.827.6881(全球范围),或发送邮件至healthsciences@nsf.org

 
认证的优点

ISO 13485认证的优点包括合规性验证以及更为有效的风险管理。该认证有助于确认符合国家或国际法规要求。此外,该认证可向客户、供应商和其他利益相关方确认被认证组织的运营处于受控状态。

第三方认证是众多国际市场的首选认证方法,也是获得医疗器械CE标志的公认基础和起点,同时在美国还可用作确认符合良好制造规范(GMP)合规性的基准。一个通过ISO 13485认证的质量管理体系可以帮助进入美国和国际市场。

除此之外,该认证:

  • 有助于您的组织针对欧洲、澳大利亚、亚洲以及所有发达和新兴医疗器械设备市场的产品上市法规要求进行准备
  • 可帮助确信医疗器械整个生命周期内供应链执行了高质量风险管理和良好工程实践
  • 保证组织过程中实施了适用的法规要求
  • 可帮助确信实施并评估了最佳实践验证和GMP
 
为何选择与NSF合作?

SF-ISR是美国首个获得ISO 13485 ANAB认证资格的注册商,迄今为止已完成了数千次认证。我们的审核员具有丰富的经验,将实际知识和实践经验引入了我们的审核方案。此外:

  • NSF-ISR提供增值审核。我们的方法可确保审核集中关注重要商业区域以及法规要求日后可能的变更(如适用)。
  • 我们严格的审核员培训和不间断评估可确保您的审核的一致性。我们的主任审核员长期固定,确保连续性。
  • 我们还提供CE标志认证。
  • NSF Health Sciences提供医疗器械设计、测试和制造相关专家培训和教育等额外服务。
  • 我们提供与其他标准(如ISO 9001、AS 9100或TS 16949)一起进行组合或集成审核。
 
认证过程

NSF-ISR ISO 13485质量管理体系认证过程包括以下步骤:

1. 申请和缔约
您的公司提交申请并签署合同(主协议)。

2. 审核团队指派
NSF-ISR指派审核团队。

3. 文件审查
我们执行管理体系(MS)文件审查(若有要求),并签发合格或不合格报告。

4. 现场待用检查(ORR第1阶段审核)
作为认证过程的第一阶段,NSF-ISR验证MS是否已准备就绪,以继续执行认证过程后续步骤。

5. 认证审核(第2阶段)
我们的审核团队执行现场审核,验证是否符合规定标准。

6. 独立审查
认证委员会审查员提供最终认证/重新认证决策建议。

7. 认证通知
我们向被认证组织发送书面通知、签发证书并在我们的在线名单上公布认证结果。

8. 监督审核
NSF-ISR执行半年度或年度审核,验证是否保持合规。

9. 重新评估
NSF-ISR依据相关要求执行重新评估审核。

 
ISO 13485:2016修订版

国际标准化组织于2016年3月1日出版了经更新的ISO 13485医疗器械质量管理体系标准。从事医疗器械生产、后期生产、存储、分销、安装、维修、最终报废和处置的组织均可使用ISO 13485:2016。本修订版还制定了医疗器械行业相关服务规定。

2016版主要改进包括:

  • 扩大了标准的适用范围,包括了参与产品整个生命周期(开始至报废)的所有组织
  • 增强了要求的透明度
  • 更多地关注售后监督(包括投诉处理)
  • 提高了与法规要求的一致性
  • 提高了标准的适用性,覆盖了医疗器械的整个生命周期
  • 更加强调合适基础设施的实施,特别是无菌医疗器械的生产

NSF-ISR目前正为依据最新出版的标准执行审核进行相应准备。我们正在对审核员进行修订后要求的培训,确保他们能帮助您的组织理解修订后的要求并提高您的系统的价值。我们的方案工作人员和业务开发人员也接受了培训,以便为任何问题提供协助。

我们建议您在下次例行审核前与我们的团队进行预约。重新认证可与ISO 13485:2003重新认证审核或例行监督审核同时进行,但如果在监督审核时进行重新认证,时间可能拉长。无论采用哪种,您的三年注册周期将从此刻开始计算。

NSF International和NSF总公司提供大量医疗器械课程和网络研讨会。

使用任何NSF International培训或咨询服务并不会使NSF-ISR认证更简单、容易、快速或成本更低。NSF-ISR是一家全资子公司,独立于任何NSF International服务进行公正的认证评估和决策。