赋形剂的cGMP审核

概述

NSF健康科学认证有限责任公司(NSF International的全资子公司)提供美国国家标准协会(ANSI)认可的唯一认可的赋形剂GMP认证计划。第三方认证审核基于NSF/ANSI制定的药用辅料良好生产规范(GMP)执行。

NSF在标准制定和认证方面的专业知识可帮助赋形剂制造商们通过统一的审核和精简的认证服务,在全球树立可信度,并节省时间和成本。NSF赋形剂认证计划(NSF-ECP)的审核报告可以确保制药厂商按照相应的GMP生产赋形剂。因此,必须遵守美国食品和药物管理局颁布的新安全与创新法案(FDASIA)以及欧洲的现行伪造药品指令(FMD),这些法规要求对赋形剂进行风险评估并要求赋形剂符合相应的GMP。

FDA表示,合格的第三方审核计划可以作为有效的供应商资格评定计划的组成部分。

如需了解认证要求、程序、责任、费用和申请的相关信息,或者,如想申请认证证书或索取审核报告,请电邮至uspharma@nsf.org或拨打+1 202.822.1850。

 
服务

赋形剂服务

我们主要提供三种赋形剂服务:cGMP认证、GMP审核和审核计划报告。

赋形剂GMP认证

NSF-ECP经ANSI批准。这项计划的获批表示认证符合ISO/IEC指南17065以及产品认证体系运行的一般要求。

赋形剂GMP审核

我们通过我们在全球赋形剂行业的专业审核师,为NSF-ECP制造商和分销商提供GMP审核。我们针对赋形剂GMP的相关特殊和具体要求对审核师进行培训,确保他们在这方面拥有丰富的经验。药品制造商可以将我们的审核纳入其整体赋形剂供应商资格评定和监测计划中。

审核计划报告

赋形剂采购商可以根据NSF-ECP审核报告确认供应商是否符合赋形剂GMP,这样就无需对每个供应商的制造基地进行现场考察,因此节约时间和成本。审核报告为制药公司提供了评定供应商资格的依据。对于赋形剂制造商而言,NSF-ECP审核报告向潜在客户证明,赋形剂制造设施符合适用的GMP标准。

 
认证和审核服务

认证和审核服务的益处概述:

  • 认证经过独立认证委员会的批准,该委员会由经验丰富的行业高管和质量主管组成。
  • 认证和审核计划报告的有效期为两年。

对于赋形剂制造商而言:

  • 现场考察减少

“在执行NSF-ECP认证前,Grace Davidson针对二氧化硅的NF制造,每年会在其巴尔的摩工厂对客户进行八到十次审核。认证完成后,Grace Davidson每年只进行一到两次审核。”

  • 根据适用的赋形剂GMP对审核师进行培训
  • 有机会审核报告草稿,获取准确的事实信息和机密信息
  • 有机会提供纠正行动计划,收录到报告中

对于药品制造商而言:

  • 认证可以替代供应商资格评定计划中的审核
  • 两名经验丰富的审核师至少需要两天的时间来完成认证审核,之后对审核报告细节和CAPA进行独立审查
  • 通过可用的审核计划报告对赋形剂制造商进行方便快速的评估
  • 节省人力、时间和现金支出

保密性:

  • 审核报告不包含任何公司或产品专有信息,应将其当作机密文件对待。
  • 仅向通过审核的赋形剂制造商披露药品客户,不允许向其他客户或其他赋形剂制造商披露。
 
为何选择与NSF合作?

满足您的审核需求

我们重视进行药物审核所需的广泛知识。这是一项需要一系列组织、报告撰写、供应商管理和事件记录技能的工作。审核师还应了解从临床制造到分销的所有剂型、CFR和EudraLex。

NSF的制药审核人员始终会设身处地为您着想。我们明白这点。我们与具有适当技能的行业专家合作,不断寻求合适的工作人选。除了提供广泛的审核职能,NSF还可以聘请专家就如下主题为审核师们提供深入的,IRCA委托的培训:

  • 消毒
  • 制药微生物学(QP4)
  • 配方和工艺(QP3)
  • 质量管理体系(QP8)
  • 生物科技