数据完整性审核和评估

概述

NSF Health Sciences Pharma Biotech的专家进行了大量的数据完整性审查和审核,以便找到数据完整性问题并提供实用的补救方案。我们帮助许多公司通过数据完整性观察提高进口限制,并协助公司根据FDA的申请规范政策(AIP)和其他国际监管机构的期望进行数据完整性审查。

我们的审核会全方位核查您的记录和数据记录规范,包括实验室系统和电子存储。我们还验证药物和生物制剂销售许可申请中提交的数据的准确性和可靠性。

我们独特的审核团队由前监管机构检查员和行业专家组成,他们会竭尽全力确保您获得全面可靠的审核、实用的改进建议和补救措施。

我们提供:

  • 关注数据完整性审核:数据完整性聚焦审核由NSF Pharma Biotech专家执行,这些审核发现和提出的建议有助于消除差距。
  • 第三方数据完整性审核:合同加工外包、合同测试外包、合同研发外包和其它服务提供商或潜在供应商进行的审核。
  • 以数据完整性为核心进行模拟查:我们的工作人员以前大多在FDA和MHRA等监管机构有过任职,他们会帮助贵公司为真实审查做好准备。
  • 数据完整性评估数据完整性评估指的是利用我们团队的专业知识帮助客户识别系统弱点并找到解决方案的协同方法。
  • 审核培训:NSF Pharma Biotech的专家可以在现场展示审核技术。

如需了解更多关于FDA和加拿大卫生部在质量体系和合规性审核服务方面的相关服务信息,电邮至chinalab@nsf.org或拨打+86 21 2428 6300。

有关欧洲和其它国际机构的信息,电邮至pharmamail@nsf.org或拨打+44 1751 432 999。

 
为何选择与NSF合作?

挑战:一家大型印度药物制造企业收到了数据完整性警告信,之后该企业与NSF Pharma Biotech联系。

解决方案:NSF Pharma Biotech以数据完整性为重点进行了审核,检查到独立数据采集系统和色谱数据采集系统(CDAS)的弱点。然后,NSF Pharma Biotech提供解决系统弱点的纠正措施计划(CAP)、建议和重点事项。我们的客户执行纠正措施计划并解决了系统缺陷。

 
修复数据完整性的六个事项

如果您的公司存在数据完整性问题,完成这六个事项有助于:

  • 使最高领导层参与。高级管理层必须树立榜样,在开放文化中倡导数据完整性,并对质量管理体系提出质疑,确保质量管理体系运行可靠。
  • 确保您拥有一个数据管理系统, 该系统基于数据完整性风险, 能够提供合格控制状态并完整记录。
  • 确保制定相关政策,详细说明所需的内容,以及发现问题时您该如何处理。
  • 在工作人员培训中强调数据完整性的重要性。培训必须涵盖“为什么”,而不仅仅在于”是什么”。
  • 了解和记录应用于不同质量体系区域的控制措施。涵盖组织控制(例如程序)和技术控制(例如计算机系统访问)。
  • 确保您的内部审核和供应商审核方案充分考虑了潜在的数据完整性问题,并且已彻底调查了关键风险领域。
 
优势

我们的数据完整性审核以及由此产生的补救计划受到世界各地的制药公司、生物科技公司以及监管机构的信赖。我们独特的审核师团队由前监管机构检查员和行业专家组成,他们会竭尽全力确保您获得全面的审核、实用可靠的改进建议和补救措施。