分析测试

概述

analyticcal testing NSF Health Sciences的药品检测程序提供了准确、可靠、及时、具有成本效率的分析解决方案。我们实验室完全按照GLP和GMP要求运作。

FDA检查并批准了我们注册请求，而DEA则准予我们处理、储存和测试受控物质（表I-V）。NSF使用了以下分析技术和方法：

  • HPLC/UV/RI/FD/CAD
  • HPLC/MS/MS
  • GC/FID/TCD
  • HS-GC/MS
  • ICP/MS
  • UV-Vis
  • FTIR
  • 同渗容摩
  • 湿化学

我们的服务包括：

  • 药品包装的提取物和浸出物测试
  • 医疗设备的提取物和浸出物测试
  • 临床和非临床生物分析法
  • 寡核苷酸分析
  • 生物相容性测试
  • 毒理风险评估

NSF Health Sciences团队是重要的行业合作组织，可以帮助解决如今各个企业所面临的更复杂分析难题中的若干项内容。我们的团队致力于赢得客户信任、诚信经营以及取得优异成绩，而这些都是构建持久客户关系所必需具备的条件。

标注有星号（*）的内容可以在美国实施。

如需更多信息，通过电子邮箱chinalab@nsf.org或电话+86 21 2428 6300联系我们。

 
相容性研究

药品包装材料与药物相容性实验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种实验。为了从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性，CDE（国家食药监局药品评审中心）于2012年底，正式将药品包装材料与药物相容性研究列为药品申报注册的重点考察环节。 药品包装材料与药物相容性研究服务内容

  • 根据药品包装组件的组成，接触方式和条件等信息进行强制提取测试。 
  • 对可提取物进行潜在风险评估以明确目标浸出物。 
  • 根据浸出物选择测试方法，并建立详细的方法学数据。 
  • 对药品进行相关物质的迁移测试。 • 对迁移出的相关物质做毒理学评估。
 
提取物和浸出物测试

提取物和浸出物测试分析适用于所有类型的药品包装、医疗器材（包括组合和植入装置）、一次性系统部件以及生产线零件。

挥发、半挥发、不挥发以及无机提取物和浸出物测试可能会从药品容器密闭系统、装置和生产线中释放或迁移出去。FDA要求识别、量化药品中的这些污染物——无论是在释放时，还是处于稳定状态时。这些提取物和浸出物测试包括：

  • 单体和塑化剂
  • 抗氧化剂和其他添加剂
  • 涂料和脱模剂
  • 墨水和粘合剂

我们的专家采用最新的GC/MS、LC/MS/MS、LC/CAD和ICP/MS技术识别提取物和浸出物测试。我们利用HPLC、GC和ICP开发和验证准确可靠的方法。

我们监控诸如药效、p值、褪色、降解等参数，从而测定提取物和浸出物测试引发的、可能对产品质量造成不利影响的变化。

 
依据药典的测试

药典作为保证药品质量的法典，在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，制约药品质量与安全的突出问题。NSF上海实验室提供依据美国药典，欧洲药典，日本药典以及中国药典的针对原辅料的检测服务。

 
寡核苷酸分析

NSF Health Sciences拥有寡核苷酸和寡核苷酸适配子的方法开发、验证和分析方面的丰富经验。

我们制定了安定性指示方法，利用HPLC/UV和HPLC/MS分析母体化合物、截短物种和代谢物。针对临床前和临床寡核苷酸和寡核苷酸适配子研究，我们提供了等离子体和组织分析服务。我们的工作经验涵盖了聚乙二醇化和酯化化合物。

我们提供的关键寡核苷酸服务包括：

  • 方法开发和验证
  • 动物和人体生物样本分析
  • 母体化合物、截短物种和代谢物的安定性指示方法
  • 完整的临床前和临床计划支持
 
临床前支持服务

研究设计、咨询和监控

我们提供咨询、研究设计测试和现场监控服务，提供专家级毒理学解决方案，确保项目能够从实验性新药研究无缝过渡到临床试验。

我们的服务还包括完整的毒理风险评估，必要时还包括DEREK分析，进而出具一份可以直接提交给监管机构的综合报告。

生物分析法开发、验证和样品测试

我们位于布里斯托尔市的FDA-GLP注册设施可以开展生物分析法开发、验证和样品分析工作。

我们支持所有类型的临床前研究：从早期发现（ADME、PK、TK）到所有物种的长期慢性病。NSF生物分析组拥有多年的复矩阵（例如大脑、脾脏、脊髓和阴道组织）和传统矩阵（例如血液、血浆和尿液）方法开发经验。

我们利用Watson LIMS软件加工和报告样本数据。所有报告都作为“准备归档”文件提交。我们还会进行完整的API特性描述，以及配方浓度和稳定性分析。

临床前研究设计、支持和监控

  • 实验性新药研究包的完整设计和支持
  • 现场审计和监控
  • 配方开发和分析
  • 毒理学和药物动力学报告

临床和临床前生物分析法

  • 方法开发和验证
  • 血浆、血液、血清、滑液、尿液和排泄物
  • 组织：肝脏、肾脏、脾脏、大脑、脊髓、心脏、眼睛、肌肉、皮肤
  • 物种：非人灵长类动物、啮齿目动物、犬、猪、牛科动物和人类
  • 根据FDA指南验证

样本分析

  • 小分子和大分子、寡核苷酸和寡核苷酸适配子
  • 液液萃取、固相萃取、蛋白质沉淀、消化
  • UPLC/MS/MS、Waters UNIFI软件
  • Watson LIMS
 
分析测试的优势

benefits of analytical testing 药品包装

有许多文件详细记录了污染物从容器和包装中浸出的事件，因此，人们越来越关注药品容器系统和产品包装制造过程中产生的提取物和浸出物所带来的健康风险。在药品研发过程的早期，NSF Health Sciences帮助制造商们对包装进行评估，避免发生代价高昂的成品延期交付。我们可以评估：

  • 口服和鼻用制剂（OINDP）
  • 注射剂和眼科用药（PODP）
  • 注射器
  • 输液袋
  • 输液管（乳膏和软膏）
  • 药瓶、药水瓶和塞子

一次性使用系统和制造设备

一次性用品生物制造行业呈指数增长，并将继续颠覆生物治疗药物的生产方式。近年来，一次性使用系统已发生了急剧变化。针对提取物和浸出物，我们提出了最佳实践方法——将生物药品制造领域的一次性技术应用到以下产品的生产：

  • 反应器袋
  • 贮液器
  • 过滤器
  • 输液管、输液线和注入线
  • 阀门
  • 接头

医疗器材

NSF Health Sciences具备提取物和浸出物方面的专业知识，可以帮助医疗器材制造商满足美国，乃至于全球的产品市场准入要求，这些产品包括：

  • 输液泵
  • 导尿管
  • 可植入物和装有药物的可植入物
  • 穿皮给药系统
  • 移植眼
  • 网产品（植入或真皮）

生物相容性测试

NSF Health Sciences与美国临床前服务公司（American Preclinical Services，APS）合作，共同提供定制生物相容性测试服务、干预式和外科式大型动物研究服务，以及毒理学和病理学服务： 

  • ISO 10993
  • USP VI级（<87>和<88>）

毒理风险评估

NSF Health Sciences利用自己在FDA、ICH、ISO、EMEA、Prop 65和EPA指南方面的专业知识，开发出临床研究方法。我们可以提供：

  • DEREK qSAR分析
  • 专业风险评估
  • 研究设计支持
 
为何选择与NSF合作？

Why Work With NSFNSF具有以下技能：

  • 方法开发和验证
  • 药品包装和医疗设备的提取物和浸出物测试
  • 生物相容性测试
  • 寡核苷酸分析
  • 临床和非临床生物分析法
  • 稳定性测试
  • 毒理风险评估

与NSF Health Sciences合作将使您具备以下优势：

  • 可以获得一种集中式商业模式，允许进行集中分析，让您能够应对复杂挑战，以及能够提供一套完整的、符合要求的数据包。
  • 可以获得公认的行业专家的支持，他们具备无法匹敌的学科问题专业技能，可以缓解任何并发症。
  • 可以获得我们位于美国的实验室的支持
  • 可以进行研究设计、测试、咨询、培训和代理
  • 可以获得项目管理能力，在整个项目生命周期内，让所有利益相关方随时了解项目情况。
  • 通过唯一的连接点协调所有活动。

我们的科学家和技术专家拥有各种规模的制药公司和生物技术企业的工作背景或经验。在具备极高素质和丰富经验的资深团队的带领下，我们能够在最短的时间内（快过任何竞争对手）为您调派合适的技术专家，这一点您大可以放心。我们提供一整套GMP和GLP分析解决方案。