医疗器材分析测试

概述

FDA注册且DEA批准成立的GLPGMP合同实验室

NSF Health Sciences是一家向制药、生物技术和医疗器材行业提供合同服务的企业。

我们位于托里斯托尔市的GLP/GMP实验室通过了FDA的注册审核,且DEA批准我们从事表I-V中的活动。

我们的服务涉及药品包装和医疗器材的提取物和浸出物测试、临床和非临床生物分析、寡核苷酸分析、生物相容性测试,以及毒性风险评估。

我们的使命:在药品开发方面发挥重要角色,致力于改善患者及其家属的生活。发展和培育下一代药品研究人员,告知他们我们之所以这么做的重要意义。

如需了解有关分析测试的更多信息,请通过电子邮箱hstesting@nsf.org或电话+1 860.940.6550联系我们。

 
提取物和浸出物测试

Medical Devices Analytical Testing提取物和浸出物分析适用于所有类型的药品包装、医疗器材(包括组合和植入装置)、一次性系统部件以及生产线零件。

挥发、半挥发、不挥发以及无机提取物和浸出物可能会从药品容器密闭系统、装置和生产线中释放或迁移出去。FDA要求识别、量化药品中的这些污染物——无论是在释放时,还是处于稳定状态时。这些提取物和浸出物包括:

  • 单体和塑化剂
  • 抗氧化剂和其他添加剂
  • 涂料和脱模剂
  • 墨水和粘合剂

我们的专家采用最新的GC/MS、LC/MS/MS、LC/CAD和ICP/MS技术识别提取物和浸出物。我们利用HPLC、GC和ICP开发和验证准确可靠的方法。

我们监控诸如药效、pH值、褪色、降解等参数,从而测定提取物和浸出物引发的、可能对产品质量造成不利影响的变化。

关键提取物和浸出物服务:

我们在提取物和浸出物分析方面提供的关键服务包括:

  • 方法开发和验证
  • 根据GMP和PQRI指南进行的受控萃取
  • 采用GC/MS、LC/MS和ICP/MS技术识别主要提取物
  • 分析评估阈值的测定
  • 浸出物的药品安定性监控
  • 生物相容性测试
  • 毒理风险评估
 
医疗器材测试的益处

Medical Devices Analytical Testing

科学和技术专门知识

我们的科学家和技术专家拥有各种规模的制药和生物技术企业、医疗器材公司的工作背景或经验。我们能够在最短的时间内(快过任何竞争对手)为您调派合适的技术专家,这一点您大可以放心。我们提供一整套GMP和GLP分析解决方案。

我们核心能力包括:

方法开发和验证

  • 药品包装和医疗设备的提取物和浸出物测试
  • 生物相容性测试
  • 寡核苷酸分析
  • 临床和非临床生物分析法
  • 稳定性测试
  • 毒理风险评估

与NSF Health Sciences合作将使您具备以下优势:

  • 可以获得一种集中式商业模式,允许进行集中分析,让您能够应对复杂挑战,以及能够提供一套完整的、符合要求的数据包。
  • 可以获得公认的行业专家的支持,他们具备无法匹敌的学科问题专业技能,可以缓解任何并发症。
  • 可以获得我们位于美国的实验室的支持
  • 可以进行研究设计、测试、咨询、培训和代理
  • 可以获得项目管理能力,在整个项目生命周期内,让所有利益相关方随时了解项目情况。
  • 通过唯一的连接点协调所有活动。
 
为何选择与NSF合作?

Medical Devices Analytical Testing

NSF Health Sciences团队是您重要的行业合作机构,可以帮助解决如今各个行业所面临的更复杂分析难题中的若干项内容。我们的团队致力于赢得客户信任、诚信经营以及取得优异成绩,而这些都是构建持久客户关系所必需具备的条件。

领导团队

我们的领导团队由战略开发、技术和法规制定、实验室操作和市场营销核心领域的代表人物组成,致力于为我们的客户提供行业内最高水准的专家级服务。我们也承诺向自己的员工提供一种激励性质的成长环境,这种环境不仅富有挑战,而且有趣。

我们的领导团队成员包括:

Richard C. Wedlich, 硕士
NSF Heath Sciences 品保主任
电子邮件:rwedlich@nsf.org

Richard C. Wedlich先生拥有30多年的制药、化学和航空航天领域的研发工作经验。加入NSF Health Sciences前,Wedlich先生是Pharmalytica Services有限公司的负责人和联合创始人,担任副总裁和执行董事达10年以上,负责质量保证和法规事务。他还曾在Schering-Plough研究所担任高级工程师,在Chilworth Technologies担任高级工艺安全专员,在Olin Corporation担任高级研究化学家,在Lockheed Engineering, Management and Sciences Company (NASA WSTF)担任科学家,以及在Organon Pharmaceuticals担任化学家。他还发表过众多经过了同行评审的科学论文。Richard C. Wedlich先生在新泽西州拉玛坡学院获得了化学理学学士学位,并获得了马奎特大学化学硕士学位。

Kurt L. Moyer, 博士
NSF Heath Sciences 总经理
电子邮件:kmoyer@nsf.org

Moyer博士拥有超过23年的药品开发经验,涵盖从发现支持到产品营销的所有方面。他的主攻方向是生物分析、提取物和浸出物、方法开发和验证、杂质和代谢物识别,以及GLP/GMP合规。对于抗凝治疗和心血管病治疗药物,他也有丰富的相关经验。同时,他也可以向我们的客户提供项目管理服务,从而加快开发步伐。加入NSF Health Sciences前,Moyer博士曾担任Sanofi Aventis的高级研究员,以及担任DuPont Pharmaceutical Company的研究科学家。他获得了维拉诺瓦大学的生物化学博士学位。

 
医疗器材测试程序

Medical Devices Analytical TestingNSF Health Sciences的医疗器材检测程序提供了准确、可靠、及时、具有成本效率的分析解决方案。我们的实验室完全按照GLP和GMP要求运作。FDA检查并批准了我们注册请求,而DEA则准予我们处理、储存和测试受控物质(表I-V)。NSF使用了以下分析技术和方法:

  • HPLC/MS
  • GC/MS
  • HS-GC/MS
  • ICP/MS